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Estudos Clínicos

    • MORAB
    • Publicação: 04/11/2010



  • Descrição: Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Farletuzumab (MORAb-003) Semanal em Combinação com Carboplatina e Taxano em pacientes com Câncer de Ovário Sensível à Platina na Primeira Recidiva.

    Fase: Recrutando pacientes.

    Resumo: O MORAb-003 (farletuzumab) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao receptor alfa de folato (FRA), que é superexpresso em praticamente todas as células de câncer epitelial de ovário, incluindo os tumores primários do peritôneo e das trompas de falópio.
    Trata-se de um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos com dois níveis de dose de MORAb-003 (1,25 e 2,5 mg/kg)/placebo em combinação com carboplatina e taxano para avaliar a eficácia do MORAb-003 em prolongar a sobrevida livre de progressão (PFS) após a primeira recidiva do câncer de ovário sensível à platina. As pacientes elegíveis devem ter sido tratadas com cirurgia, apresentado uma resposta à quimioterapia de primeira linha baseada em platina e taxano e terem uma recidiva com doença mensurável. As pacientes devem ter recidivado há pelo menos 6 meses, porém há não mais que 24 meses, após o término da quimioterapia de primeira linha com platina/taxano e serem candidatas à repetição da terapia com carboplatina/taxano. Todas as pacientes randomizadas receberão a terapia padrão para a recidiva do câncer de ovário sensível à platina, consistindo de 6 ciclos com carboplatina intravenosa e taxano intravenoso.

    Principais Critérios de Inclusão:

    1. Pacientes do sexo feminino, com 18 anos de idade ou mais.

    2. Diagnóstico de câncer epitelial de ovário não mucinoso

    3. Recidiva entre 6 e 24 meses do término da quimioterapia de primeira linha com platina e taxano.

    4. Presença de doença mensurável

    5. Mulheres com potencial reprodutivo devem consentir em usar método contraceptivo

    6. As pacientes com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes.

    7. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado antes de qualquer procedimento do estudo.

    Principais Critérios de Exclusão:
    1. Pacientes que nunca tiveram resposta à primeira linha de quimioterapia.

    2. Mulheres grávidas ou que estejam amamentando

    3. Metástase para SNC

    4. Presença de doença sistêmica ativa grave.
    • RACO
    • Publicação: 28/10/2010



  • Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III de imunoterapia específica ativa com racotumomabe mais o melhor tratamento de apoio versus o melhor tratamento de apoio em pacientes com câncer pulmonar de não-pequenas células avançado. Patrocinador: Eurofarma Laboratorios LTDA.

    Resumo:

    Estudo internacional com o objetivo de avaliar a eficácia do uso de uma vacina (imunoterápico), conhecido como Racotumomabe, em pacientes com câncer de pulmão em estágios avançados de doença. O início do tratamento deverá ocorrer entre o dia 21 e o dia 56 após o término da 1ª linha de tratamento baseada em platina. Serão inicialmente, 5 doses administradas em intervalos de 14 dias, seguidas de uma dose a cada 28 dias até progressão de doença, decisão médica e/ou do paciente de interrupção. O paciente poderá ser sorteado para ficar no braço da vacina ou do tratamento convencional adotado pelo seu médico assistente.

    * Em quaisquer dos braços o paciente será acompanhado também pela pesquisa clínica.

    Objetivo primário:

    Análise primária: Comparar a Sobrevida Geral (OS) de pacientes com NSCLC recentemente diagnosticado ou recorrente de estágio IIIA (não passível de cirurgia), IIIB ou IV que estão livres de progressão após a terapia de primeira linha e que recebem racotumomabe e o melhor tratamento de apoio ou o melhor tratamento de apoio isolado. O BSC [melhor tratamento de apoio] pode incluir o uso de terapia oncológica específica subseqüente. Análise secundária: Uma comparação da sobrevida no subgrupo de estágio IIIA não passível de cirurgia + IIIB seco será realizada em 757 pacientes (aproximadamente 70% dos pacientes com ITT), presumindo-se que 10% dos pacientes podem ser perdas de acompanhamento.

    Objetivos secundários:

    1. Comparar a Sobrevida Livre de Progressão (PFS) nos dois braços, conforme medida usando os RECIST. 2. Comparar o perfil de segurança nos dois braços. 3. Correlacionar os parâmetros imunológicos (resposta imunológica humoral e celular ao tratamento) com a eficácia.

    Critérios de Inclusão:

    1. Pacientes que assinaram o TCLE voluntariamente.

    2. Pacientes com NSCLC avançado recentemente diagnosticado ou pacientes com NSCLC recorrente, pelo menos 1 ano após a conclusão de terapia com fins curativos, que apresentam doença nos estágios IIIA (não passível de ressecção) ou IIIB ou IV pela classificação por TNM confirmada por citologia ou histologia. Sempre que possível, amostras de tumores disponíveis devem ser enviadas ao Laboratório na Universidade de Quilmes para avaliação da expressão de gangliosídeos e para outros estudos.

    3. Pacientes que alcançaram uma CR ou PR ou SD, de acordo com os RECIST, após o tratamento de primeira linha padrão e que permanecem livres de progressão no período de inclusão no estudo. A terapia de primeira linha padrão é definida como:
    a) Para pacientes com estágio IIIA e IIIB sem derrame pleural (“IIIB seco”): 2 a 4 ciclos de quimioterapia à base de platina e/ou radioterapia com fins curativos, de acordo com as diretrizes da NCCN.
    Para pacientes com estágio IIIB com derrame pleural (“IIIB úmido”) e pacientes com estágio IV: 4 a 6 ciclos de quimioterapia à base de platina. No caso de derrame pleural ou pericárdico, terapia local, se necessária, será realizada antes da inclusão no estudo (colocação de cateter ou drenagem).

    4. Estudos de imagem que documentam a resposta à terapia de primeira linha devem estar disponíveis para avaliação pelo investigador.

    5. Pacientes com um intervalo de tempo de 21 a 56 dias entre o final do tratamento oncológico específico e o início da vacinação. Final da terapia oncológica específica anterior é definido como 21 dias após a última dose de terapia sistêmica ou a última administração de radioterapia. Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda produzida pela terapia anterior.

    6. Pacientes ≥18 anos de idade.

    7. PS do ECOG < 1.

    8. Pacientes com funcionamento adequado dos órgãos

    9. Portadores do vírus da hepatite B conhecido que apresentam testes de função hepática dentro dos limites aceitos são elegíveis.

    Critérios de Exclusão:

    1. Pacientes grávidas ou amamentando.

    2. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

    3. Pacientes em idade fértil, de ambos os sexos, que não utilizarem métodos contraceptivos adequados durante o tratamento.

    4. Pacientes cuja doença progrediu após benefício clínico com o tratamento oncológico específico de primeira linha.

    5. Pacientes com NSCLC recorrente que apresentarem recorrência menos de um ano após a conclusão de terapia com fins curativos.

    6. Pacientes que receberem outra medicação em investigação (incluindo imunoterapia em investigação para NSCLC) ou que receberam essa medicação dentro de 30 dias antes da inclusão no protocolo.

    7. Pacientes com doenças auto-imunes ou doenças crônicas descompensadas.

    8. Pacientes com distúrbios alérgicos agudos ou histórico de reações alérgicas graves.

    9. Pacientes com metástases no cérebro conhecidas.

    10. Pacientes com histórico de doença desmielinizante ou doença inflamatória do sistema nervoso central ou do sistema nervoso periférico.

    11. Pacientes que sofrerem de doenças intercorrentes não controladas, incluindo infecções ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmia cardíaca, bem como pacientes mentalmente incapazes.

    12. Pacientes com outras doenças malignas, salvo por câncer de pele não-melanoma, carcinoma de colo in situ, câncer de próstata incidental (T1a, Gleason < 6, Antígeno Prostático Específico (PSA) < 0,5 ng/ml) ou qualquer outro tumor, tendo recebido tratamento adequado e apresentando um período livre de doença comprovado > 5 anos.

    13. Pacientes recebendo terapia crônica por mais de 10 dias a doses de prednisona > 10 mg/dia (ou equivalentes) no momento da inclusão. Corticosteróides inalados e tópicos são permitidos.

    14. Pacientes com hepatite C ativa conhecida ou testes para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivos.
    • PRATICO
    • Publicação: 27/09/2010


  • Descrição: Estudo fase III, aberto, randomizado, multicêntrico, para avaliar o uso profilático de 3 diferentes formulações dermatológicas no manejo do rash cutâneo associado ao tratamento com cloridrato de erlotinibe em portadores de carcinoma de pulmão do tipo não-pequenas células, localmente avançado ou metastático (IIIB/IV).

    Fase: Recrutando pacientes.

    Resumo: Estudo nacional que pretende avaliar a eficácia de três formulações tópicas (Stiemycin Gel, Fisiogel creme e Verutex creme) na prevenção e no tratamento do rash cutâneo, relacionado ao uso do cloridrato de erlotinibe, no tratamento do câncer pulmão (IIIB/IV).

    Critérios de Inclusão:
    1. Pacientes de ambos os sexos, com 18 anos de idade ou mais.
    2. Ter recebido recentemente prescrição para iniciar Tarceva (cloridrato de erlotinibe) ou estar em uso desta medicação há no máximo 5 dias antes da randomização no estudo (Visita Basal, D0), conforme indicado em bula.
    3. Pacientes com carcinoma de pulmão de não-pequenas células (CPNPC), em estágio IIIB ou IV.
    4. Mulheres com potencial reprodutivo devem apresentar um teste de gravidez negativo obtido dentro de 72 horas antes da randomização (Visita Basal, D0).
    5. As pacientes com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes.
    6. Ser capaz de, e concordar em seguir os procedimentos do estudo.
    7. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado antes de qualquer procedimento do estudo.

    Critérios de Exclusão:
    1. Presença de rash cutâneo ou outros sinais de toxicidade cutânea, independente da intensidade.
    2. Mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
    3. Tratamento com qualquer antibiótico sistêmico ou de aplicação intranasal nos 7 dias prévios ao dia da Visita de Seleção. 4. Tratamento com retinóides, peróxido de benzoila ou qualquer outra formulação não autorizada pelo estudo nos 14 dias prévios ao dia da Visita de Seleção.
    5. Uso atual de qualquer outra terapia antineoplásica (citotóxica, biológica/ imunoterapia ou radioterapia com dose completa) além de cloridrato de erlotinibe.
    6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer dos componentes das formulações dermatológicas em estudo. 7. Uso de outro agente sob investigação nos 12 meses anteriores à Visita Basal (D0), a menos que, na opinião do investigador, possa haver benefício direto ao paciente.